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下一个开拓药业
【发布时间:2022-01-21】 【作者:admin】

  真实生物口服新冠药阿兹夫定(原本是靶向RNA逆转录酶的抗艾滋病1类新药),正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验,绕过了美国。截至11月底,国内临床试验方面,已完成242例患者入组,彩民高手坛论资料财之道正在协调增加郑州大学第一附属医院作为III期临床试验分中心,加速推进剩余患者入组,www.244611.com,尽快申请国内附条件批准上市。国际临床试验方面,巴西III期临床试验完成190例患者入组(计划入组342例),俄罗斯临床试验完成试验入组134例。

  海外临床试验成本高。尤其做头对头试验需要买对方的药,2018年底,百济神州启动百悦泽(泽布替尼)头对头伊布替尼的ALPINE研究,伊布替尼当时在美国对慢性淋巴细胞白血病的治疗费用大约在12万美元/年,且入组的患者中,300多名是使用伊布替尼的患者,许多患者需要用药几年,买药的费用加上临床本身的费用十分巨大。汪来说,“好多人说我们烧钱,但对于药企而言,有时是无法回避的,因为你想证明药物是国际领先的话,就不得不投入。”

  中国药促会资料显示,中国药企开展的国际多中心临床试验从2016年66项增加到2020年147项,2020年底-2021年国内已有多个创新药向美国FDA提交上市申请并获受理,其中万春医药普那布林已经受挫,4个PD1(信达生物、百济神州、君实生物、康方生物)、和黄医药索凡替尼、传奇生物CAR-T 西达基奥仑赛、亿帆医药F-627将在明年面临大考。