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万业普那布林美国上市遭拒 股价大跌逾60%市值不足2亿美元
【发布时间:2022-01-23】 【作者:admin】

  12月1日,万春医药宣布,普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症的上市申请,已收到FDA的完整回复函。FDA表示已经完成了对申请的审查,并确定不能以目前的形式批准。

  受该消息影响,在美国纳斯达克上市的万春医药股价大跌61.39%,收于4.93美元/股,总市值不足2亿美元。

  通过引进的方式,恒瑞医药获得该产品国内商业化权益。8月25日,与万春医药子公司大连万春布林医药有限公司签订战略合作协议,将对大连万春进行1亿人民币股权投资并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款,大连万春授予恒瑞针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,以用于防治所有人类与动物疾病,包括但不限于化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)和癌症。大连万春在完成本轮融资后,恒瑞对其持股占比不低于2.5%。

  美国FDA在审评意见中指出,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA;FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。万春公司目前正在准备关于FDA审评意见的回复,并计划申请与FDA召开沟通会。

  恒瑞医药介绍,根据《普那布林产品合作协议》,公司已向大连万春支付了2亿元人民币首付款,公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割。www.812355.com,关于产品后续研发计划以及合作事项,双方近期将进一步协商。公司将按有关规定及时对合作情况及项目后续进展情况履行信息披露义务。

  针对此事,恒瑞医药相关人士向《证券日报》记者表示,一切以上市公司发布的公告为准。